谁家里还没几件医疗器械？从常见的体温计、血压仪、血糖仪，到有娃一族常备的家用雾化器、上班族追捧的各类脉冲理疗装备、因疫情等原因走入千家万户的呼吸机、制氧机等。人们在追求高品质生活中越来越注重对自身健康的管理，这带热了相关产品的销售。今年“双11”期间，制氧机、呼吸机、雾化器等品类销量同比增长均实现翻番。

　　就在10月底11月初，全球资本在医美赛道搅动一波风云。从金融资本到产业资本，资本市场历来对大健康领域保持高度关注。医疗器械产业作为大健康产业的重要组成部分，以其较高的专业门槛、监管门槛以及可观的行业利润率备受资本青睐，行业呈现快速发展势头。据《中国商报》援引权威数据报道，2022年我国医疗器械主营业务收入已经达到1.3万亿元，中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%。

　　长三角区域作为中国经济发展的重要引擎，同时也是国内医疗器械产业发展高地。其中，上海、杭州医疗器械产业基础好、实力突出。在长三角一体化发展国家战略加持下，嘉兴抢抓重大历史机遇、叠加机遇，发挥交通区位优势，加快培育壮大医疗器械产业，引进了如微创医疗等行业头部企业以及一批腰部企业，带动产业链、生态链加速建立完善，追赶之势已起。

　　嘉兴市市场监管局局长李陈源表示，目前，我市医疗器械产业覆盖骨科植入器材、高分子介入导管、临床检验设备、医用成像器械、辅助生殖器械、体外诊断试剂、手术护理辅助耗材等多种品类。生产企业数和品种数从2019年初的104家、820个快速增长到目前的217家、1673个，均实现数量上的翻番。此外，全市共有11个产品进入国家或省级创新医疗器械特别审批绿色通道，位列全省第三；今年全市新增注册医疗器械数量居全省第四，产业创新动能强劲。

从一口牙说起……

　　“种一口牙等于买一辆宝马。”民间这样调侃种植牙消费之高。但种植牙的入市门槛之高，的确是不争的事实。

　　2022年夏天，位于嘉善归谷智造小镇的瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司迎来了历史性的时刻。公司自主研发的牙科种植体、基台及附件顺利取得由国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证。这相当于产品有了“准生证”。

　　瑞奇医疗因此成为全省第三家、嘉兴第一家获得第三类医疗器械牙科种植体产品注册证的企业。

　　按照不同风险等级，我国将医疗器械分为三类。种植牙就是其中的第三类，属于风险最高、管理要求最严格的产品，因此获批难度也最大。

　　“历时十年，终于获批，真可谓十年磨一剑！”连在监管一线一直跟踪服务企业的嘉兴市市场监管局工作人员也如此感叹。

　　瑞奇医疗是一家中瑞合资企业，2012年落户嘉善归谷智造小镇，是小镇最早引进的企业。企业专注牙科种植系统产品的研究、开发、生产、销售和服务领域，定位中高端市场，力求实现国产替代。

　　今年年初，口腔种植体系统集中带量采购在四川开标，瑞奇医疗顺利中选。

　　这无异于一针强心剂。“顺利的话，相信公司产值很快就能过亿元门槛。”企业负责人方明对未来充满信心，“未来两三年，行业将进入进口替代的洗盘期，将迎来两位数的增长，我们的机会很大。”

　　嘉善归谷智造小镇是嘉善县重点建设的生命健康产业平台之一。小镇已集聚生命健康企业60余家，取得186个产品注册证或备案凭证，总投资超12亿元。

　　目光转移到南湖区科技城，这里有一家生产隐形牙齿矫治器的企业，短短数年间，就从一家租借在别人厂房里的“小个头”成长为产值过亿的“实力派”企业，它就是浙江正雅齿科股份有限公司。今年10月，市委书记陈伟考察生物医药产业开展课题调研时还专门走访了正雅齿科。

　　正雅齿科成立于2010年12月，现有厂房1.6万多平方米。此外，企业投资近4亿元、拿地65亩自建生产基地，目前厂房正在加紧建设中。项目达产后预计年产值可达4.38亿元，亩均产值超过650万元。

　　“正雅齿科在口腔正畸细分领域的市场占有率居国内品牌第二位，我们生产的‘Smartee正雅’品牌无托槽隐形牙齿矫治器拥有完全自主知识产权。”企业负责人告诉记者，“我们是靠着过硬的技术创新能力和先进制造能力，才能从一个小作坊一步步干到全国第二的位置。”

　　很多人的印象中，矫正牙齿前需要咬模型，以便于后期建模和设计生产。而今，在正雅齿科的生产线上，通过应用3D打印技术、计算机三维辅助设计技术、数字化快速成型技术，正畸这种个性化产品的生产流程得到了最大程度的压缩，正畸的整体过程控制也更精准。

　　正雅齿科在国内率先使用工业机器人，拥有智能制造全生态链的隐形矫治器生产基地，已形成产供销一体化的专业体系，并持续加大自动化程度和规模，为全球供应链做全方位支撑。

从一座实验室里看到……

　　医疗器械产品的特殊性，对检验检测的配套能力建设要求特别高。可以说，产品每向“准生证”迈进一步，都离不开检验检测——“用数据说话、用标准证明”。

　　在海宁市长安镇，浙江省医疗器械检验研究院与海宁市长安镇人民政府合作建设的“长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体”项目已进入最后的装修和设备入场阶段，预计于2024年建成投入使用。

　　项目计划投资5亿元，占地40亩，总建筑面积达40000平方米，建设有源和无源器械检验实验楼、生物评价中心实验楼以及行政办公楼等4幢单体建筑，重点打造“两中心一站一平台”，即公共卫生应急物资（医疗器械）检测中心、医疗器械生物安全中心、医药创新和审评柔性服务站、医疗器械全生命周期创新服务平台，立足浙江、覆盖长三角、辐射全国，完善浙江医疗器械热带雨林式创新生态，为高质量发展生命健康产业提供强有力的技术支撑。

　　这个综合体项目是由嘉兴市县两级联动、积极向上争取得来的，也是浙江省医疗器械检验研究院拓展服务能力、延伸服务触角、赋能产业发展、服务长三角一体化国家战略的重要布局。

　　以综合体为核心，长安镇布局建设了杭州湾智慧医疗产业园，将医疗器械作为园区重点发展方向。“有了这个综合体，落户园区的企业就占到了近水楼台的先机。检验检测越早完成，产品越早上市，就能越早抢占市场。”长安镇相关负责人表示，“这个综合体可是人无我有，能为我们招引项目加分不少。”

　　抓好检验检测能力建设这个“关键一环”，补齐了医疗器械产业链发展“短板”，同时将检验检测做成业务“长板”，嘉兴下好了“先手棋”。

　　作为嘉兴重要科技创新平台，嘉兴科技城布局科技信息、检验检测、高端医疗三大科技服务业重点产业，顺利入选国家检验检测高技术服务集聚区和浙江省现代服务业集聚区。

　　正是在这样的产业定位下，嘉兴科技城在2011年顺利引进高端介植入医疗器械领域头部企业——上海微创医疗器械（集团）有限公司。上海微创在南湖区设立生产园区，目前已入驻5家企业，均为上海微创集团控股子公司。5家子公司主要从事心血管、泌尿系统、辅助生殖系统高端介植入医疗器械及其上游材料的研发和生产，形成了集聚协同发展的新优势。今年，产业园产值预计可达5亿元。

　　值得一提的是，正在建设的嘉兴微创园生产和研发楼洁净生产厂房面积约3万平方米，计划2025年2月建成，届时，产业园将成为医疗科技“超级工厂”及全球医学体验中心。

　　微创嘉兴产业园的集聚发展模式同样围绕检验检测这个关键环节进行布局。园区内的浙江脉通智造科技（集团）有限公司测试中心不仅能就近满足其他4个兄弟单位的产品检验检测需求，同时还向外承接业务。

　　正是依托这样的发展模式，2018年，全省首个医疗器械生产企业共享资源试点落户于此，探索打造“共享实验室”，以一组硬件设备设施、一个检验部门、一套质量管理体系为若干子公司服务，有效降低企业创业创新成本。共享模式下，园区累计节省了近1亿元的硬件和管理投入。

从“政策之门”望去……

　　今年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，为我国医疗器械产业高质量发展指明了方向，注入了动力。

　　记者注意到，国家、省、市正持续加大医疗器械产业发展的“政策供给力”。

　　看浙江，我省将包括医疗器械在内的生物医药产业列为建设三大科创高地和培育战略性新兴产业、十大标志性产业链、先进制造业集群的重要内容。

　　今年3月，浙江省药品监督管理局印发的《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》提出，从2023年3月1日起，浙江第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，到2024年，力争进一步缩减至40个工作日；同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。

　　在降低注册收费方面，在前期两次降费的基础上，《实施意见》明确按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费，首次注册费降为2016年初始规定收费标准的49%，变更注册费和延续注册费为2016年初始规定收费标准的39.2%。

　　除此之外，浙江还推进药品安全责任“一条链”改革、药品一体化多仓协同运行、持续优化药品生产许可变更事项办理程序，探索建立轻微违法行为依法不予处罚和减轻处罚机制，为经营主体提供更加包容、更有温度的发展环境。

　　看嘉兴，近年来，嘉兴市委、市政府高规格部署、以政策制度推动战略性新兴产业的发展。2021年，市政府出台了《嘉兴市人民政府办公室关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》，奖补力度对标上海临港、高于苏州。

　　今年4月出台的《嘉兴市先进制造业集群培育工程推进方案（2023—2027年）》，将包括医疗器械在内的生物医药纳入培育“135N”先进制造业集群体系。今年6月，嘉兴又修订出台了《市本级加快生物医药产业高质量发展的若干意见实施细则》，进一步优化奖补申请、审核、资金发放流程。

　　作为行业主管部门，嘉兴市市场监管局也出台了《嘉兴市市场监督管理局实施生物医药产业营商环境优化提升若干举措》等文件，进一步创新监管服务方式，持续优化营商环境，激发企业发展动力。

　　迎改革之风，行发展之实。嘉兴在全省率先实践长三角跨省域注册人制度。全市各地利用注册人制度招引项目落户效果十分明显。目前，全市已有16家企业107个产品与省内外同行开展合作，总产值已达近70亿元。

　　嘉兴拥有扎实的制造业基础。在嘉兴加快推进工业数字化、绿色化“两化”改造升级中，对制造环节有着严格要求的医疗器械产业无疑走在了先进制造业的前列。

为“勇敢的心”点赞

　　医疗器械事关国计民生。医疗器械领域的每一次进步都意味着人类或可凭此远离病痛折磨，提高生活品质。因其艰难，尤显珍贵。

　　特别是在我国努力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，实现在关键技术和原材料的国产替代中，一批科学家、企业家能够以“把船先开出去”的信心和决心抢抓机遇，积极投身创业创新，在国际竞争中屡屡崭露头角，我们要为这样“勇敢的心”点赞。

　　创业之路，崎岖坎坷。以瑞奇医疗为例，企业或许因为集采的低价而错失了创新产品的第一波红利，但也收获了进入中国这个超级大市场的机遇。今年下半年的“医疗反腐”或许也从一个新的维度为一些医疗器械重新进入医疗系统创造机会……

　　无论如何，医疗器械作为新兴产业，这个赛道国家和各级政府都看准了，资本和技术也都看准了，未来必定可期！

图片由受访者提供
编辑：徐宇洁
责编：耿俪洳